《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年）將GMP潔凈廠(chǎng)房分為100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)四個(gè)等級(jí)，并按無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類(lèi)，對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量分別提出特殊要求。

醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車(chē)間的基本特征：是需要以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

凈化車(chē)間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最 大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生、安全的藥物、醫(yī)用品產(chǎn)品

潔凈車(chē)間工程相關(guān)參數(shù)

室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；千級(jí)50－52次/小時(shí)；

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）

室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；

室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常溫）

室內(nèi)相對(duì)濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）

室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）；

室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。

十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間/潔凈室將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。無(wú)塵室亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 無(wú)塵室*主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為(無(wú)塵室/潔凈室)。

我公司主要生產(chǎn)：十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間、無(wú)塵車(chē)間、潔凈室 、凈化工程、醫(yī)療工程等的設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)等系統(tǒng)服務(wù);潔凈棚、風(fēng)淋室、傳遞窗、風(fēng)淋傳遞窗、高效送風(fēng)口、潔凈工作臺(tái)、傳遞窗、FFU層流罩、初、中、高效空氣過(guò)濾器等(凈化設(shè)備)。

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表